查看PDF原文"/>
查看PDF原文公告日期：2021-06-07
证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2021-053深圳康泰生物制品股份有限公司关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，具体情况如下：一、药品基本情况名称 生产企业 剂型 规格 注册分类 药品批准 药品批准文 证书编号文号 号有效期冻干 b 型 复溶后每瓶0.5ml，流感嗜血 北京民海生 每 1 次人用剂量为 预 防 用 生 国 药 准 字 至 2026 年 05杆菌结合 物科技有限 注射剂 0.5ml，含纯化 b 型 物制品 S20210016 月 31 日 2021S00593疫苗 公司 流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于 10ug。二、对公司的影响及风险提示冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于 2 月龄婴儿至 5 周岁儿童，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。对于多糖结合类疫苗，冻干制剂的疫苗具有较好的稳定性，方便存放和运输，产品有效期较长，在同类产品中具有一定优势。国内上市的 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗分为冻干剂型和液体剂型，冻干剂型为进口产品。公司是首家获得冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业，将进一步丰富公司的产品梯队，提高公司的市场竞争力。冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查，公司将按照相关要求开展生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。三、备查文件1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。特此公告。深圳康泰生物制品股份有限公司董事会2021 年 6 月 7 日[点击查看PDF原文][查看历史公告]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
转载自: 300601股吧 http://300601.h0.cn
公司名称：康泰生物
股票代码：sz300601
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：深圳
公司全称：深圳康泰生物制品股份有限公司
英文名称：Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
公司简介：康泰生物公司是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业，中国主要的乙肝疫苗生产企业之一。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，产品种类涵盖一类和二类疫苗，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减...
注册资本：11.2亿
法人代表：杜伟民
总 经 理：苗向
董 秘：陶瑾
公司网址：www.biokangtai.com
