1、来源：中国证券网
上证报中国证券网讯（记者 王子霖）康泰生物1月20日午间公告称，全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗已正式纳入优先审评品种。根据国家优先审批的规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评审批的药品注册申请，将优先配置资源进行审评。
据披露，13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
公司表示，13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一，目前国内上市的13价肺炎球菌结合疫苗由辉瑞公司生产，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约58亿美元。
目前，康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗正在国家药品监督管理局药品审评中心进行技术审评，后续还需经临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。
2、康泰生物：子公司收到13价肺炎球菌结合疫苗注册现场检查通知
财联社2020年11月30日讯，康泰生物公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司（简称“民海生物”）收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于13价肺炎球菌结合疫苗注册现场检查的通知》，基于技术审评需要，将对民海生物注册申报的13价肺炎球菌结合疫苗（受理号：CXSS1900046）组织开展注册现场检查。
据悉，民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗临床试验表明对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性，接种后可使机体产生免疫应答。3、2021年1月30日 至今没有下文。中国新药审批没那么简单，你懂得……
转载自: 300601股吧 http://300601.h0.cn
公司名称：康泰生物
股票代码：sz300601
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：深圳
公司全称：深圳康泰生物制品股份有限公司
英文名称：Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
公司简介：康泰生物公司是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业，中国主要的乙肝疫苗生产企业之一。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，产品种类涵盖一类和二类疫苗，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减...
注册资本：11.2亿
法人代表：杜伟民
总 经 理：苗向
董 秘：陶瑾
公司网址：www.biokangtai.com
