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查看PDF原文公告日期：2020-12-11
证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2020-094深圳康泰生物制品股份有限公司关于吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：一、药品主要信息名称 剂型 规格 注册分类 通知书编号吸附无细胞百白破灭活 注射剂 0.5ml/支 预防用生物制 2020LP00856脊髓灰质炎联合疫苗 品第 2.2 类民海生物将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，通知书自行废止。二、产品简介吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势。吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗是五联疫苗乃至六联疫苗的基础，本次获得吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗临床试验批准通知书，将进一步丰富公司在多联苗领域的产品布局，进一步夯实了公司在联苗领域研发的领先地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。三、风险提示疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。民海生物在收到吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗临床试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报相关资料，该产品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。四、备查文件1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。特此公告。深圳康泰生物制品股份有限公司董事会2020 年 12 月 11 日[点击查看PDF原文][查看历史公告]
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转载自: 300601股吧 http://300601.h0.cn
公司名称：康泰生物
股票代码：sz300601
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：深圳
公司全称：深圳康泰生物制品股份有限公司
英文名称：Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
公司简介：康泰生物公司是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业，中国主要的乙肝疫苗生产企业之一。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，产品种类涵盖一类和二类疫苗，目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减...
注册资本：11.2亿
法人代表：杜伟民
总 经 理：苗向
董 秘：陶瑾
公司网址：www.biokangtai.com
